喜讯,又一家中关村企业的新冠肺炎检测试剂获批

中关村企业北京金豪制药股份有限公司研发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”日前通过国家药监局审批，取得第三类医疗器械注册证。

该产品用于体外定性检测新型冠状病毒，能在90分钟内获得检测结果。金豪制药核酸检测试剂盒根据荧光PCR技术原理，针对2019-nCoV目的基因ORF1ab与N基因设计特异性引物和Taqman探针，通过荧光PCR检测仪进行检测，从而实现对2019-nCoV的定性检测。试剂盒以正常人上皮细胞中广泛存在的核糖核酸酶P的mRNA为正常人体细胞对照，对提取和检测过程进行监控，达到检测的目的。

此前，该型试剂盒在3家临床单位完成临床试验，临床试验验证的样本类型为咽拭子和痰液。经评价该产品与《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》明确的疾病确诊/排除标准为对比，灵敏度91.34%，特异度100%；与已经批准上市的同类试剂相比总符合率为92.65%。产品目前提供48人份/盒的包装规格，此前通过了CE认证。