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喜讯,又一家中关村企业的新冠肺炎检测试剂获批
发布时间:2020-04-13
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中关村企业北京金豪制药股份有限公司研发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”日前通过国家药监局审批,取得第三类医疗器械注册证。
该产品用于体外定性检测新型冠状病毒,能在90分钟内获得检测结果。金豪制药核酸检测试剂盒根据荧光PCR技术原理,针对2019-nCoV目的基因ORF1ab与N基因设计特异性引物和Taqman探针,通过荧光PCR检测仪进行检测,从而实现对2019-nCoV的定性检测。试剂盒以正常人上皮细胞中广泛存在的核糖核酸酶P的mRNA为正常人体细胞对照,对提取和检测过程进行监控,达到检测的目的。
此前,该型试剂盒在3家临床单位完成临床试验,临床试验验证的样本类型为咽拭子和痰液。经评价该产品与《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》明确的疾病确诊/排除标准为对比,灵敏度91.34%,特异度100%;与已经批准上市的同类试剂相比总符合率为92.65%。产品目前提供48人份/盒的包装规格,此前通过了CE认证。